国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚附带的公告

无毒，也叫做APAP，是广本土派分析方法的解热镇痛药性，既有处方药性也有药性品（OTC）。有时候认为，用到不最少推荐剂量的无毒颇为安全。但会有所致的黏膜哮喘将，脱水药物会致使肺损伤。2011年，美国保健食品药性品监督管理局（FDA）拒绝对所有包含无毒成分的处方药性概要减低肺脏损伤及似乎发生过敏原反应将（如脸、舌、喉部肿大以及呼吸困难、瘙痒、瘙痒等）所致黑框警告。

3同年3日，国家药性品监督管理局发布“关于增补无毒常释及缓释药性物概要的通告”。内容可如下：

常释药性物处方药性概要增补拒绝

一、【哮喘将】项

【哮喘将】项减低见下文可：

1.有另据，极少数病症人用到无毒似乎显现出致命的、所致的黏膜哮喘将，例如剥脱性皮炎、中致癌表皮发炎松解症（TEN）、Stevens Johnson症（SJS）、急性本土派发性发疹性脓疱病症（AGEP）。这些所致流血事件可在没有先兆的情况下显现出。当显现出瘙痒或过敏原反应将的其他前兆时，即刻停用用药并要求专科医生。

2.脱水用到无毒可引发所致肺损伤。

二、【对人】项

【对人】项减低见下文可：

对用药过敏原者制剂。

三、【同上意事项】项

【同上意事项】减低见下文可：

1. 所致肺损伤：超剂量用到无毒可引发所致肺损伤，故用药稀释应将完全符合按概要分析方法；长年处方应将不间断健康检查肺机械人加权。处方在此期间如找到肺机械人加权极度或显现出身躯后头、食欲不振、厌油、麻木、上腹胀痛、粪蔡、目蔡、黏膜蔡染等似乎与肺损伤有关的病症症时，即刻复发并探视，要求无毒药物一日最大量不最少2g。

2.过敏原精神状态者可不，对用药过敏原者制剂。

3.应将能避免改组用到包含无毒或其他解热镇痛药性的药性品，以避免药性物脱水或所致致癌协同作用。

4.N-嘌呤甘氨酸是无毒过敏的骨骼肌药性，先为尽早分析方法，12不间断内给药性情愿，最少24不间断偏高。

（同上：概要其他内容可如与上述增补拒绝不一致的，应将当时才完成增补。）

常释药性物药性品概要增补拒绝

一、【哮喘将】项

对【哮喘将】项中提及瘙痒可自费恢复的，须移除“自费恢复”。

【哮喘将】项减低见下文可：

1.偶见瘙痒。有另据，极少数病症人用到无毒似乎显现出致命的、所致的黏膜哮喘将。

2.脱水用到无毒可引发所致肺损伤。

二、【对人】项

【对人】项减低见下文可：

对用药过敏原者制剂。

三、【同上意事项】项

【同上意事项】减低见下文可：

1. 当显现出瘙痒或过敏原反应将的其他前兆时，如处方后显现出瘙痒、瘙痒，尤其显现出口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，即刻复发并要求医生。

2.过敏原精神状态者可不，对用药过敏原者制剂。

3.因脱水用到无毒有引发所致肺损伤的另据，应将完全符合按概要用到。处方在此期间如找到肺机械人加权极度或显现出身躯后头、食欲不振、厌油、麻木、上腹胀痛、粪蔡、目蔡、黏膜蔡染等似乎与肺损伤有关的病症症时，即刻复发并探视。要求无毒药物一日最大量不最少2克。

4.应将能避免改组用到包含无毒或其他解热镇痛药性的药性品，以避免药性物脱水或所致致癌协同作用。

（同上：概要其他内容可如与上述增补拒绝不一致的，应将当时才完成增补。）

缓释药性物概要增补拒绝

一、统合减低警示语

“脱水用到无毒缓释药性物可引发所致肺损伤，长年酒后、肺功能极度者用到无毒发生肺损伤的风险更高。”

二、

【名词稀释】仍须将稀释变更为：“和12岁以上学童一次1片，若持续性间歇性或呼吸困难，每8不间断一次，24不间断不最少3次。”

【哮喘将】仍须减低“脱水药物无毒可引发所致肺损伤。”

【同上意事项】仍须减低“完全符合按概要用到。或学童脱水药物无论应该显现出身体虚弱疼痛，均即刻诊治。”以及“N-嘌呤甘氨酸是无毒过敏的骨骼肌药性，先为尽早分析方法，12不间断内给药性情愿，最少24不间断偏高。”

三、无毒缓释干混悬剂

【名词稀释】仍须将稀释变更为：“和12岁以上学童一次1包，若持续性间歇性或呼吸困难，每8不间断一次，24不间断不最少3次。”

【哮喘将】仍须减低“脱水药物无毒可引发所致肺损伤。”

【同上意事项】仍须减低“完全符合按概要用到。或学童脱水药物无论应该显现出身体虚弱疼痛，均即刻诊治。”以及“N-嘌呤甘氨酸是无毒过敏的骨骼肌药性，先为尽早分析方法，12不间断内给药性情愿，最少24不间断偏高。”

四、氨酚氯雷伪麻缓释片

【适应将症】仍须移除“夏季时过敏原性百日咳”

【药性物脱水】仍须在“无毒”段减低“N-嘌呤甘氨酸是无毒过敏的骨骼肌药性，先为尽早分析方法，12不间断内给药性情愿，最少24不间断偏高。”

五、氯雷氨酚伪麻缓释片

【适应将症】仍须移除“夏季时过敏原性百日咳”

【哮喘将】仍须在“无毒”段减低“长年用到、在短期内超剂量用到无毒均可致使所致肺损伤。”

【同上意事项】仍须减低“所致肺损伤：超剂量用到无毒可引发所致肺损伤，故用药稀释应将完全符合按概要分析方法；长年处方应将不间断健康检查肺机械人加权。处方在此期间如找到肺机械人加权极度或显现出身躯后头、食欲不振、厌油、麻木、上腹胀痛、粪蔡、目蔡、黏膜蔡染等似乎与肺损伤有关的病症症时，即刻复发并探视。N-嘌呤甘氨酸是无毒过敏的骨骼肌药性，先为尽早分析方法，12不间断内给药性情愿，最少24不间断偏高。”

（同上：概要其他内容可如与上述增补拒绝不一致的，应将当时才完成增补。）

参考文献：

1.FDA limits acetaminophen in prescription combination products; requires liver toxicity warnings –FDA-2011.01.13

2. 国家药性监局关于增补无毒常释及缓释药性物概要的通告（2020年 第15号）-国家药性监局官网-2020.03.03