2014以前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：概述 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂品的核准和核准可能，恒瑞、多夫停滞甩开，兆科、东北强光卷土重来，轩竹和海正展现出出有其创造性前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂品的核准受理可能

根据红花轩 INSIGHT - China Pharma Data 图同上库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂品获准总计 134 个（以受理号计，兆），涉及 51 家中小企业的 56 个原产地，除了天津；还有的对磺苯甲酸和银谷制制剂的苯环喹溴溴为获准装配以除此外，其他原则上为获准临床分析。

1、无锡恒瑞和兆科制剂业获准生产量列居当周：

相对来说月末无锡恒瑞核准生产量列居当周，经过 Q3 后李氏大制剂厂子公司子公司兆科制剂业以生发抑制剂、胸腺抑制剂 β4 和司来普伐抑制剂 3 个原产地生产量追上了无锡恒瑞，分列当周。两个公司的说明核准原产地及可能如下同上请注意：

无锡恒瑞核准的 SHR3680、SHR6390 原则上是促制剂，另一原产地 SHR4640 系统性反馈不可考。

INSIGHT 图同上说明了，无锡恒瑞 2011-2013 年之前 1.1 类制剂品核准时间点也在以前 3 个本季。与只不过 3 年值得一提的是要用比较，无锡恒瑞当年核准 1.1 类制剂品的原产地生产量虽较 2013 年值得一提的是相当程度持续上升（如图 1 请注意），但在本土综合排名仍然靠以前。

其之前，PI3K/mTOR 双重衍生；也乌咪德吉由于同内源性研制相互竞争接连不断而之前止开发。

用以白血患病的膦奥泽尔涅替尼于当年 9 月底完成现场检查，这在本土1.1类替尼类制剂品获准之前核准进程创纪录，除了无锡多夫的膦硫马替尼除此外，其他赢得临床分析批件的替尼类制剂品其他原则上尚从未开始核准装配，而多夫的硫马替尼目以前也要之后化疗。

马来酸吡咯替尼于 2012 年赢得临床分析核准，目以前还从未开始核准装配。

其他之后开发之前的制剂；也都有用以肺结核治疗法的促制剂 HAO472 和 SGLT2 衍生；也降糖制剂等。

兆科制剂业核准的 3 个原产地为胸腺抑制剂 β4、生发抑制剂和司来普伐抑制剂，全身性大致相同晶状体损伤修复、高血压和除此外阴念珠菌患病。

INSIGHT 图同上库说明了，兆科制剂业 1.1 类制剂品获准历史记录仅为去年 8 月底获准的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从意大利 Sigma-Tau 公司赢得破天荒拥有权的原产地，该制剂是用以治疗法卵巢癌的喜树碱衍生；也类促制剂，但根据 INSIGHT 图同上库说明了，此制剂在我国从未通过临床分析核准。

2、无锡多夫和惠州北东北强光获准生产量分列第二：

根据红花轩 INSIGHT - China Pharma Data 图同上库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂品核准原产地生产量分列第二位的是无锡多夫和惠州北东北强光，分别核准了 2 个 1.1 类制剂品。

无锡多夫核准 2 个原产地之前，HS-10234 是促患病毒核苷类似；也，HS-10220 化合；也和内源性说明反馈不可考。

INSIGHT 图同上说明了，无锡多夫 2011-2013 年之前 1.1 类制剂品核准的时间点也在以前 3 个本季，与只不过 3 年值得一提的是要用比较，无锡多夫数 4 年原则上核准 1.1 类原产地 2-3 个，颇为牢固（如图2请注意）。

其之前用以牙医和护理人员感染的尿素硝唑于 2005 年赢得临床分析批件并于 2014 年 2 月底赢得装配批件；用以癌症的 PLK 衍生；也卡呋色替，其正因如此制剂；也为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 推定为突破；也，目以前 volasertib 完成二期临床分析分析；其他核准的 1.1 类制剂；也都有AT1细胞因子组胺降压制剂、GLP-1 类似；也降糖制剂和替尼类促制剂等。

惠州北东北强光于当年年初同时核准了两个原产地，大致相同氨依米他茹和膦莱洛替尼。氨依米他茹的功用内源性是 NS5A，全身性为丙肠；膦莱洛替尼是治疗法胰腺癌的多凋亡；也，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 图同上库说明了，惠州北东北强光制剂业在只不过 3 年还核准了两个 1.1 类制剂品，大致相同治疗法慢性乙肠的莫非赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个制剂品目以前分别在要用一期和二期化疗。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂品的核准可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 图同上库粗略估计，2014 年 Q1-Q3 总计核准了 24 个化制剂 1.1 类制剂品原产地，涉及 22 家中小企业。

1、无锡恒瑞、无锡多夫临床分析获批生产量压倒

核准原产地生产量较少的是创造性压倒中小企业无锡恒瑞和无锡多夫，分别赢得了两个 1.1 类制剂品临床分析批件。说明图同上如同上 3 请注意：

无锡多夫的膦硫马替尼片是在第二代抑制剂替尼基础上研制的新前代慢性粒细胞癌症治疗法制剂，相对来说一线制剂；也前代抑制剂替尼，二代抑制剂替尼和硫马替尼可较好解决耐制剂性问题。膦硫马替尼原为核准装配，但最后并从未被核准装配，而是发送了临床分析批件，还须要之后进行化疗。

无锡多夫另一个赢得临床分析核准的制剂；也 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生；也，可能用以白血患病。

无锡恒瑞于当年 5 月底同时赢得了 2 个 1.1 类原产地的临床分析批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通道衍生；也，可用以白血患病和白血患病；呋格列泛是 GPR-40 抑制作用，治疗法 II 型糖尿患病，义元制制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制作用，因其肠毒性过大而于 2013 年只得之前止了化疗，因此无锡恒瑞呋格列泛化疗的展现出将更加受到关注。

2、聊城轩竹、湖州海正创造性前瞻性特别

2014 年 Q1-Q3 赢得化制剂 1.1 类制剂品临床分析批件的中小企业之前，除了无锡恒瑞和无锡多夫赢得 2 个临床分析批件除此外，其他中小企业都仅赢得 1 个。其之前，聊城轩竹和湖州海正以数几年斐然的核准学习成绩展现出出有其创造性前瞻性。

四环医制剂集团控股子公司聊城轩竹在当年 9 月底摘下了高血压制剂泰乐地平的临床分析批件。

INSIGHT 图同上库说明了，聊城轩竹从 2010 年到 2014 年，总计核准了 8 个 1.1 类制剂品，其之前 5 个已经赢得了临床分析批件。这些 1.1 类制剂品之前都有最数颇为热门的替尼类促制剂、DPP-4 衍生；也降糖制剂，另除此外也有促菌谱较广的培南类促生素、胆红素组胺类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 衍生；也降糖制剂等（如同上 4 请注意）。

另除此外聊城轩竹还有两个制剂品分别处于主要成分含量测定分析和临床分析以前分析阶段。

湖州海正于当年 7 月底摘下了第三代促光敏剂 HPPH 的临床分析批件。INSIGHT 图同上库说明了，湖州海正于还当年 3 月底核准了用以治疗法乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类制剂品喜树碱衍生；也 PEG-SN38。

数 3 年来，湖州海正总计获准了 5 个 1.1 类制剂品，其之前 2 个核准临床分析，3 个悄悄审评。赢得核准临床分析的另一个制剂是胆释放出有衍生；也海泽麦布片，悄悄审评之前的制剂品除了 PEG-SN38 以除此外还有海博非明和治疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在American开展了化疗，以前两个制剂的进展原则上为二期化疗，AD35 则于当年 7 月底通过了American IND 获准的核准。

3、苏州华东北临床分析批件获批创纪录

从核准速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂品核准之前，制剂品原产地从进入制剂审之前心到赢得临床分析批件，很慢的算起 3 年，大多数原产地算起 9-17 个月底，创纪录获批的是苏州华东北医制剂的酪氨酸腺苷衍生；也迈华替尼，算起仅为 6 个月底。

综上所述，概述 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂品核准和核准的主体可能，无锡恒瑞即使如此遥遥压倒，无锡多夫在后一度停滞甩开，兆科制剂业和惠州北东北强光凭着核准原产地生产量卷土重来。除此之除此外，聊城轩竹和湖州海正也展现出出有了不可小觑的制剂品研制前瞻性。

下一个本季是否会有中小企业在化制剂 1.1 类制剂品核准之前崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵